Publikationen

Nachfolgend finden Sie eine Liste meiner Veröffentlichungen aus den letzten Jahren.

2019: Drug-Device Combination Products: Ein Überblick (Original title: Drug-Device Combination Products – An overview)

(nur in English erhältlich)
Autor: Torsten Kneuss

Zusammenfassung: Nahezu jedes zweite Produkt der 20 bestverkauften Arzneimittel wird in Verbindung mit mindestens einem Medizinprodukt verwendet. Diese sog. „Drug-Device Combination Products“ haben eine zunehmende Bedeutung in der pharmazeutischen Industrie, da einige Drug-Delivery-Ansätze wie Inhalation, Injektion sowie die nasale Applikation ohne Medizinprodukt nicht möglich sind. Dennoch sind die Rechtsvorschriften inkonsistent und unterscheiden sich in verschiedenen Ländern. Die USA und Japan regulieren solche Produkte als Kombinationsprodukte. Das bedeutet, dass eine Zulassung für die Kombination unter einem Zulassungsantrag möglich ist, ohne Notwendigkeit für individuelle Zulassungen der Komponenten. Im Gegensatz zu diesen Ländern, sind in Europa nur spezifische „Drug-Device Combination Products“ individuell reguliert.

Dieser Artikel betrachtet „Drug-Device Combination Products“ aus regulatorischer und aus Qualitätssicht unter Berücksichtigung der USA, der EU und Japan. Zusätzlich bietet der Artikel einen Ausblick auf weitere erwartete Veränderungen in der regulatorischen Landschaft.

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2010: RFID-Unterstützung für pharmazeutische Produkte. Ökonomische Analyse und Handlungsempfehlungen aus Anwender- und Herstellerperspektiven

(nur in Deutsch erhältlich)
Autor: Torsten Kneuss

Zusammenfassung: Die pharmazeutische Industrie sowie das gesamte Gesundheitswesen stecken inmitten eines umfassenden Wandlungsprozesses. Solchen Wandlungen kann man am Besten mit Innovationen begegnen. Es müssen neue Ansätze umgesetzt werden, um die Produktivität weiter zu steigern. Weiterhin ist die stetige Verbesserung der Sicherheit von pharmazeutischen Produkten notwendig. Radio Frequency Identification (RFID) ist eine vergleichsweise neue Auto-ID-Technologie zur automatischen Identifizierung von Objekten mit Hilfe von elektromagnetischen Wellen. Grundlage sind sogenannte RFID-Transponder, mit denen eine Kommunikation über ein Lesegerät aufgebaut werden kann. Neben einer Identifikation ist auch die Speicherung von Daten auf dem Transponder möglich. Solche Transponder lassen sich beispielsweise in Form von Etiketten auf Arzneimittelverpackungen bringen und so nutzen. Diese Arbeit untersucht existierende und potenzielle Anwendungen von RFID im Gesundheitssektor mit Schwerpunkt auf pharmazeutische Produkte. Neben den Einsatzmöglichkeiten wird untersucht, wie pharmazeutische Unternehmen Projekte für den Einsatz von RFID entwickeln und bewerten können.

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2004: Elektronische Signaturen – Technologien mit Potential

Veröffentlicht von der TimeKontor AG im Rahmen der IT-Sicherheitsstudie “Wie viel IT-Sicherheit braucht ein Unternehmen?”

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image sources

  • lectures4: monkeybusiness / envato elements
  • libary-books-on-the-shelf-BJ29REP: stevanovicigor / envato elements
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