Über mich

Meine berufliche Karriere begann mit einer Ausbildung zum Pharmakanten. Nach einigen Jahren im Berufsleben war ich an einer neuen Erfahrung interessiert und entschied mich für ein nebenberufliches Studium des Wirtschaftsingenieurwesens in Berlin.

Mittlerweile arbeite ich seit mehr als 22 Jahren in der pharmazeutischen Industrie. Der Schwerpunkt meiner Arbeit liegt in den Bereichen der Medizinprodukte (einschließlich medizinischer Software), (Arzneimittel/Medizinprodukt-) Kombinationsprodukte, pharmazeutische Verpackungen (z.B. Qualitätskontrolle, Entwicklung) und Informationstechnologie, einschließlich Computervalidierung und Softwareentwicklung. Diese Themen bilden die Basis für meine Veröffentlichungen und die Vorträge, die ich regelmäßig anbiete.

Ein wesentlicher Teil meiner täglichen Arbeit ist Projektmanagement, speziell in einer internationalen Umgebung. In den letzten Jahren hat mein Beruf mir die Möglichkeit geboten, an verschiedenen Projekten zu arbeiten. Meine Hauptaktivitäten waren

  • die Entwicklung eines kleinen und angepassten Laborinformations-Managementsystems (LIMS),
  • die Entwicklung zweier großvolumiger Spritzen aus Kunststoff, einschließlich Validierung des Abfüllprozesses und weiterer Produktoptimierung nach der Marktausbringung,
  • die Einführung von Radio Frequency Identification (RFID) als Teil der pharmazeutischen Verpackung für Anwendungen außerhalb der Logistik,
  • die Marktausbringung eines elektronischen Autoinjektors für Patienten mit Multipler Sklerose,
  • sowie die Marktausbringung von zwei Produkten im Bereich der medizinischen Software, welche zusammen mit dem Autoinjektor verwendet werden.

Derzeit habe ich großes Interesse an regulatorischen Anforderungen sowie Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte (einschließlich medizinischer Software) und (Arzneimittel/Medizinprodukt-) Kombinationsprodukten. Dies schließt alle Aspekte, beispielsweise die Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung 2017/745), ein.

Weiterhin bin ich sehr interessiert an spezifischen Themen im Bereich der Informationstechnologie, einschließlich IT-Sicherheit, Datenschutz, Softwareentwicklung, IT-Qualitätskontrolle und Softwaretestung sowie Validierung.

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  • torstenkneuss_sw_opt: © Michael Fricke
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